Projekt ustawy o badaniach klinicznych
W dzisiejszym wydaniu Rzeczpospolitej, ukazał się artykuł dotyczący projektu nowej ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych.
W artykule poruszono kwestię istotną, z punktu widzenia pacjenta biorącego udział w eksperymencie medycznym.
Projekt ustawy zakłada bowiem, iż za szkody wyrządzone w związku z badaniem klinicznym sponsor badania odpowiadać będzie na zasadzie ryzyka, nie zaś winy, jak to było dotychczas.
Sponsor – zgodnie z projektem odpowiadać będzie za naruszenie czynnosci narzadu ciała, rozstrój zdrowia, uszczerbek na zdrowiu lub śmierć pacjenta nawet gdyby nie ponosił winy za to zdarzenie.
Odszkodowanie wypłacać będzie ubezpieczyciel, u którego sponsor będzie miał wykupioną polisę OC.
Więcej na ten temat w artykule Zaostrzone rygory badań
Radca prawny Katarzyna Przyborowska jest absolwentką Wydziału Prawa i Administracji Kopernika w Toruniu...
Na początku po przeczytaniu artykułu myślałem, że to kolejna zmiana na minus w stosunku dla pacjenta. Dopiero po przeczytaniu pełnego artykułu w Rzeczpospolitej zrozumiałem, że to moja zła interpretacja. Cytat z RZ „pacjent będzie mógł dochodzić odszkodowania od firmy farmaceutycznej na zasadzie ryzyka. Teraz odpowiedzialność przedsiębiorcy jest oparta na zasadzie winy, a resort zdrowia uważa, że trudno ją udowodnić.”
Ta ocena ryzyka jest ustalona przed przystąpieniem do eksperymentu?
To zmiana „na plus”, bo pacjent nie będzie uzasadniał winy, co często rzeczywiście ciężko było naprawdę udowodnić.
To też zmiana „na minus”, bo być może firmom farmaceutycznym po obciążeniu ich tak dużym ryzykiem, badań zwyczajnie nie będzie się chciało prowadzić – bo będzie to zbyt drogie i nieopłacalne.
Pozdrawiam.